The new clinical trial regulation has been approved by Public Health Committee MEPs in Brussels. This means it is one step away from final agreement.

The regulation would require anyone running a clinical trial to register it and publish a summary of results in a publicly accessible EU database. Full Clinical Study Reports are expected to be published following marketing authorisation of the product or if the marketing authorisation is withdrawn. This will be enforced by fines for anyone who doesn’t adhere to the new transparency rules.

Glenis Willmott, the UK MEP steering the legislation through European parliament, said: “For too long, unflattering studies on new medicines have gone undisclosed. Around half of all trials are never published, usually those with negative or disappointing results. It is vital that we know about negative outcomes – otherwise trials can be conducted repeatedly before it becomes public knowledge that some products are ineffective, or even dangerous.”

You have helped get to this stage. The progress of this legislation was helped by the hundreds of AllTrials supporters who wrote to their MEPs in May and Health Ministers in October.

There is one last hurdle to overcome before this legislation becomes law, when it is debated and voted on in the full European Parliament on the 2nd and 3rd of April.

Let your MEP know that you want them to vote for clinical trial regulation.

Find the contact details of your MEP here.

Your letter could sound something like the example below (feel free to copy). Thanks to some of our supporters we also have Spanish and German translations of this sample letter below.

Dear XX MEP,

I am writing to urge you to support the Willmott Report on the Clinical Trials Regulation.

On 3 April 2014 you will have the chance to vote in favour of greatly increasing the transparency of data obtained in clinical trials.   Once the regulation is in force all pharmaceutical companies and non-commercial sponsors of clinical trials in the European Union will have to:

  • Submit a summary of results to a publicly accessible database, within a year of completing the research
  • Submit a summary understandable to a layperson
  • Submit the full Clinical Study Reports of trials when applying to put a medicine on the market
  • Register or publish old trials, if they want to use them to back up applications for new trials
  • Face financial penalties if transparency requirements are not met

These rules will apply regardless of whether the trial was successful, unsuccessful or inconclusive.

Around half of all clinical trials have not been published; some trials have not even been registered. If action is not taken urgently, information on what was done and what was found in trials could be lost forever, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated unnecessarily.  Will you help improve patient safety, sound science and the advancement of medicine by voting in favour of the report on 3 April?

Kind regards

XX

German translation:

Sehr geehrte/r Frau/Herr Europaabgeordnete/r XX,

ich schreibe Ihnen mit der Bitte, den Willmott Report zur gesetzlichen Regulierung von klinischen Studien zu unterstützen.

Am 3. April 2014 werden Sie die Möglichkeit haben, zugunsten einer erhöhten Transparenz von Daten aus klinischen Studien abzustimmen. Sobald die neue gesetzliche Regelung in Kraft tritt, werden sich alle pharmazeutischen Unternehmen und nicht-kommerzielle Sponsoren von klinischen Studien in der Europäischen Union an folgende Regelungen halten müssen:

  • Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie eine Zusammenfassung der Studienergebnisse in einer öffentlich verfügbaren Datenbank abzulegen.
  • Eine laienverständliche Zusammenfassung vorzulegen.
  • Einen vollständigen Bericht der Studienergebnisse vorzulegen, wenn das Medikament auf dem Markt zugelassen werden soll.
  • In der Vergangenheit durchgeführte klinische Studien zu registrieren oder zu veröffentlichen, wenn sie dazu genutzt werden sollen, die Durchführung einer neuen Studie zu begründen.
  • Finanzielle Sanktionen hinnehmen, wenn diesen Transparenzanforderungen nicht nachgekommen wird.

Diese Regelungen werden unabhängig davon gelten, ob die klinische Studie positive oder negative Ergebnisse hervorgebracht hat oder ergebnislos war.

Rund die Hälfte aller klinischen Studien wurde bisher nicht veröffentlicht, einige Studien wurden sogar nicht einmal registriert. Wenn Maßnahmen dagegen nicht bald ergriffen werden, könnte die Information darüber was bereits getan und erforscht wurde, für immer verloren sein. Dies kann zu schlechten Therapieentscheidungen, verpassten Chancen für gute Medizin und der unnötigen Wiederholung von klinischen Studien führen.

Werden Sie helfen, die Patientensicherheit, gute Forschung und den medizinischen Fortschritt zu unterstützen, indem Sie am 3. April für den Willmott Report stimmen?

Freundliche Grüße
XX

Spanish translation:

Estimado parlamentario:

Me dirijo a usted para rogarle que apoye al Informe Willmot acerca de la Regulación de Ensayos Clínicos.

El próximo 3 de abril de 2014 suya será la oportunidad de votar a favor de aumentar significativamente la transparencia de los datos obtenidos en las pruebas clínicas. Una vez que la regulación esté en marcha todas las compañías farmacéuticas y los patrocinadores no comerciales de ensayos clínicos tendrán la obligación de:

  • enviar un resumen de los resultados a una base de datos accesible públicamente en el plazo de un año tras concluir la investigación;
  • enviar un resumen comprensible para un observador neutral;
  • enviar los informes completos de estudios clínicos de los ensayos cuando se solicite la puesta en el mercado de una medicina;
  • registrar o publicar ensayos anteriores si con ellos se pretende respaldar solicitudes para nuevos ensayos;
  • someterse a penalizaciones económicas si no se cumplen los requisitos de transparencia.

Es de enfatizar que estas reglas aplicarán en cualquier caso, no importa si el resultado del ensayo ha sido exitoso, un fracaso o inconcluyente.

Aproximadamente la mitad de todos los ensayos clínicos no han sido publicados. Algunos siquiera han sido registrados. Si no se toman medidas urgentes, el detalle de qué es lo que se ha hecho y qué se descubrió durante los ensayos podría perderse para siempre, en perjuicio de elecciones de tratamientos, oportunidades perdidas para hacer buena medicina y ensayos que habrían de ser repetidos innecesariamente.

¿Va a ayudar a mejorar la seguridad de los pacientes, a la ciencia más sólida y al avance de la medicina votando a favor del informe el 3 de abril?
Atentamente (el signatario)