20th May 2013
A committee of MEPs will soon vote on proposals that would increase transparency of clinical trials. However, there are 350 lobbyists for the pharmaceutical industry at the European Parliament and MEPs are now hearing their arguments against transparency every day. We have until 29th May to make sure they hear our arguments.
If you haven’t yet written to your MEP yet, there’s more information on how to contact them on this page. Here are some examples of other letters to MEPs that AllTrials supporters have kindly shared with us. You can use these to help with your own letters.
We have examples in English, Swedish, German, Portuguese, Danish , Finnish and Italian
————————————————————————————————————————————————–
Dear [MEP name] [Address]
I am writing to ask you to support increased transparency in clinical trials and to request that you vote for this in your committee on the 29th May 2013.
Although the industry says that patients do not want money spent on providing ‘old data’, this old data is essential for improving patient care. When companies have been forced to reveal these data by legal cases or regulators, it has shown that industry has not published trials that have not provided the answer the company wants. Industry rarely publishes negative studies that show their product in a bad light, yet this is the information that is absolutely required by researchers to truly understand the balance of benefit and risk for patients.
Patients usually volunteer for clinical trials because they believe they are helping others, whether reimbursed or not. Their trust is betrayed when the study they take part in is not then published and instead locked away and hidden from researchers.
Clearly, since doctors do not have access to all the information available, they make bad decisions based on incomplete information and patients suffer. Furthermore, without knowing about this studies, other researchers may repeat them, wasting their time and the time and goodwill of patients who volunteer.
I hope that you will consider these arguments when you make your decision. Access to all clinical trial data through transparency is one powerful way of improving the health of your constituents.
Thank you for your time.
Yours sincerely
————————————————————————————————————————————————–
Kära [MEP name] [Address]
Jag skriver till er eftersom ni är med i Europeiska parlamentets grupp för miljö, hälsa och livsmedel som arbetar med frågan om publicering av data från kliniska prövningar. Jag är läkare och arbetar som ST-läkare i anestesiologi och intensivvård vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och driver en forskargrupp som arbetar med högt blodtryck och akut njursvikt vid Uppsala universitet.
Det är av yttersta vikt att alla kliniska prövningar publiceras, och att alla data från kliniska prövningar finns tillgängliga för metaanalys och jämförande forskning. Som medlemmar i Europeiska parlamentet har ni en unik möjlighet att föra den evidensbaserade medicinen ett stort steg framåt. Idag publiceras inte alla prövningar och bakomliggande data tillhandahålls inte för metaanalys av oberoende forskare.
Detta är oacceptabelt från ett patientsäkerhetsperspektiv eftersom läkare kan föreslå suboptimala eller rent av felaktiga behandlingar om de inte har tillgång till all information.
Det försämrar europas möjlighet för forskning och utveckling genom att forskare i onödan gör om prövningar som redan gjorts bara för att de aldrig publicerats.
De patienter som ställt sig till förfogande för forskningen har en förväntan att deras uppoffring skall leda medicinen framåt. Genom att tillåta att data från kliniska prövningar undanhålls bryts patienternas förtroende för den kliniska forskningen.
Publiceringskravet bör gälla alla kliniska prövningar för alla mediciner som säljs, oavsett om dessa är nya prövningar eller tidigare prövningar som aldrig publicerats. Om gamla prövningar tillåts förbli opublicerade kommer fortfarande majoriteten av de mediciner som används idag att ha okompletta data.
Ni kan hitta mycket mer information på sidan http://alltrials.net.
Tack för att ni tog er tid att läsa detta och för att ni ställer er på patienternas, medicinens och forskningens sida i denna avgörande fråga för den framtida folkhälsan och medicinska utvecklingen.
Vänligen,
————————————————————————————————————————————————–
Sehr geehrter Herr / Sehr geehrte Frau
Ich spreche Sie in Ihrer Rolle als österreichischer Repräsentant im Europäischen Parlament und hier in Ihrer Rolle als Mitglied des Arbeitsbereichs ENVI/Environment, Public Health and Food Safety an.
Ich nehme diesen Brief zum Anlass auf einen Problembereich, zu dem eine Entscheidung ansteht, anzusprechen und um Ihre Unterstützung zu bitten:
Ich nehme an, Sie kennen die Diskussion zur Offenlegung aller Daten vor der Zulassung von Arzneimittel, aber auch von Medizinprodukten (http://www.alltrials.net/): Einige Anlassfälle – etwa Tamiflu – zeigten ja sehr offensichtlich, was die selektive Veröffentlichung nur positiver Studien für Gefahren in sich birgt: Überbewertung des Nutzens, enorme Ressourcenallokation für potentiell marginal oder gar nicht wirksame Medikamente und sogar Schaden/ Risken durch bedeutsame (verschwiegene) Nebenwirkungen.
Dementsprechend ist die Offenlegung aller klinischen Studien nicht nur im Sinne von Transparenz für PatientInnen wie deren Vertretungen zum Wissen zu Nutzen und Wirksamkeit, sondern für politische Entscheidungsträger auch zum rationalen Ressourceneinsatz öffentlicher Mittel von herausragender Bedeutung.
Nicht zuletzt wird immer noch – in Unkenntnis von bereits durchgeführter Forschung (mit negativen, und daher unter Verschluss/ unpublizierten gehaltenen Ergebnissen) ein verzerrtes Bild der Medizin dargestellt und auch Forschungsförderung häufig – durch Duplikation – fehleingesetzt.
Wir bitten daher darum, wenn es zur Abstimmung über die Offenlegung der Daten aus klinischen Studien kommt FÜR diese zu votieren!
Ich verbleibe mit Freundlichen Grüßen
————————————————————————————————————————————————–
Ex.mo (a) Sr.(a) Dr.(a) ____:
Venho por este meio, expressar a minha preocupação pela actual legislação europeia sobre a transparência associada aos ensaios clínicos e à divulgação dos resultados obtidos a partir dos mesmos.
É do meu conhecimento que se encontra em discussão no Parlamento Europeu várias propostas que incrementariam o processo de transparência nos ensaios clínicos. Gostaria de lhe chamar à atenção, de uma forma muito sucinta, para os principais problemas que implicam a urgente necessidade de maior transparência neste processo:
- Quando os resultados dos ensaios clínicos não são divulgados (por exemplo, porque não foram aqueles esperados pelos responsáveis do estudo), é traída a confiança dos pacientes que se voluntariaram para participar nesses mesmos ensaios.
- O facto de informação disponível ser incompleta implica que os profissionais de saúde podem ser induzidos a tomar decisões inadequadas quando prescrevem um tratamento e perderem a oportunidade de exercer medicina com a melhor qualidade possível. (Por exemplo, os vários casos descritos pelo Dr. Ben Goldacre no seu último livro “Bad Pharma”.)
- O facto de os investigadores em biomedicina não saberem o que é que já foi descoberto em ensaios clínicos anteriores, ou sequer que já foram feitos esses ensaios, leva a que sejam repetidos estudos sem necessidade (muitas vezes financiados pelos contribuintes), com o consequente desperdício de recursos humanos e financeiros.
Creio ser imperativo que o público, cientistas e profissionais de saúde tenham acesso ao maior número de dados possível, de modo a conduzirem a sua actividade tendo ao dispor todo o conhecimento já acumulado. No entanto, sabemos hoje que cerca de metade dos ensaios clínicos realizados nunca viram os seus resultados divulgados.
Pelas razões que aqui exponho, espero que apoie as propostas que pretendem incrementar a transparência na investigação biomédica, especialmente nos ensaios clínicos, pelo avanço e progresso democrático da medicina. Pacientes, investigadores, farmacêuticos, médicos e reguladores, todos irão beneficiar da publicação dos resultados de todos os ensaios clínicos.
Com os melhores cumprimentos,
————————————————————————————————————————————————–
Hej
Jeg ved der snart skal stemmes omkring en gennemsigtigheden af forskning og resultater inden for medicinalindustrien. Jeg er medlem af www.alltrials.net og deler mange af deres holdninger.
Jeg vil gerne udtrykke min bekymring i forhold til den måde alle disse resultater bliver formidlet (eller slet ikke formidlet) ud til forbrugerne – om det er læger eller forbrugere er det det samme.
Hvis du ikke allerede har tilsluttet dig en mening vil jeg komme med 3 stærke argumenter for:
- Patienter der indvilliger i at være forsøgskaniner i medicinske behandlinger, bliver vildledt når deres resultater ikke bliver offentliggjort.
- Ufuldstændig information om lægemidler og deres virkning/bivirkninger bidrager ikke til et sundt samfund. De der skal bruge denne information for bedst muligt at kunne hjælpe andre (læger osv..) har slet ikke mulighed for at yde deres bedste når de heller ikke ved 100% hvordan et lægemiddel er gennemtestet og hvilke resultater der er opnået.
- Forskere ved ikke hvilke resultater der førhen er opnået i bestemte tests, og gentager derfor unødvendigt mange, helt uden grund.
Det kan kun være fair at der opstilles en lov omkring disse tests, således det ikke bliver ved med at være økonomien der styrer vores “medicinske fremskridt”, men istedet det vi reklamerer med, velfærd. Alle tests og deres resultater skal dokumenteres således folket får de bedst mulige behandlinger.
____________________________________________________________________________________
Pregiatissimo[Nome MEP] [Indirizzo]
le scrivo in relazione all’imminente votazione del Comitato per l’Ambiente, Sanità Pubblica e Sicurezza Alimentare del Parlamento Europeo prevista per il prossimo 29 maggio a proposito della revisione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche.
In qualità di stakeholder della ricerca clinica ritengo debba essere sostenuta con fermezza ogni normativa finalizzata ad aumentare la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche, in quanto l’occultamento dei risultati dei trial distorce il profilo di efficacia-sicurezza dei trattamenti, viola il patto siglato dal consenso informato, aumenta i rischi per i pazienti e consuma preziose risorse.
La mancata pubblicazione delle sperimentazioni cliniche è uno scandalo inaccettabile cui occorre urgentemente porre rimedio: i risultati di migliaia di trial clinici non sono mai stati pubblicati e, ancora oggi, numerosi trial non vengono registrati. Di conseguenza le evidenze scientifiche emerse da questi studi, perdute per sempre, non raggiungeranno mai professionisti sanitari e ricercatori, determinando errate decisioni cliniche, mancate opportunità per migliorare la pratica professionale e inutili ripetizioni di sperimentazioni con ingente spreco di risorse.
Mi auguro che, in occasione dell’imminente votazione, voglia tenere conto di queste considerazioni: l’accesso ai dati di tutte le sperimentazioni cliniche è un requisito fondamentale per la salute delle popolazioni.
____________________________________________________________________________________
Arvoisat europarlamentaarikot[MEP name] [Address]
Euroopan parlamentin komitea (Environment, Public Health and Food Safety) äänestää pian kliinisten lääketutkimusten tulosten julkaisusäädöksistä. On erittäin tärkeää, että nykyistä enemmän lääketutkimusten tuloksia säädetään julkaistavaksi.
On arvioitu että nykyisellään jopa puolet lääketutkimuksista jää julkaisematta. Suurin osa lääketutkimuksista on lääketeollisuuden sponsoroimia ja he pitävät tuloksia omaisuutenaan ja päättävät sen julkaisusta. Tämä johtaa ns. julkaisuharhaan, kun positiiviset tulokset julkaistaan ja negatiiviset jäävät helpommin julkaisematta. Tämä saa lääkkeet näyttämään tehokkaammille ja turvallisemmille kuin ne oikeasti ovat. Samalla tutkimuksiin osallistuneet potilaat petetään, koska heidän panoksensa ei edistä lääketiedettä jos tutkimusta ei julkaista.
Esimerkkinä käy influenssa lääke Tamiflu (oseltamiviiri), johon valtiot ovat investoineet miljardeja euroja. Riippumatonta Cochrane-katsausta Tamiflun tehosta laatinut riippumaton työryhmä sai tutkimukseensa tiedot vain 25:stä Tamiflu tutkimuksesta ja he joutuivat jättämään analyysistään 42 tutkimuksen tulokset pois, koska Roche kieltäytyi luovuttamasta tietoja.
Lääketutkimusten tulosten läpinäkyvyyttä vastustetaan useilla argumenteilla. Ensimmäinen on se, että kiistetään ongelman olemassaolo ja sanotaan tutkimusrekisterien ratkaisseen julkaisuharha ongelman. Näin ei ole. Vuonna 2012 British Medical Journal julkaisi tutkimuksen, jonka mukaan vain 20 % lääketutkimuksista raportoi tulokset tutkimusrekisterissä sovitussa 12 kk ajassa. Tutkimusrekisterien käyttö on myös sopimuksen varaista ja tulokset saattava jäädä rekisterissä julkaisematta. Rekisterissä julkaistava tieto on myös liian suppea (”summary of trial results”), lääketutkimuksista tulisi julkaista enemmän tietoa (vähintään ”full clinical study reports”, sopien myös ”raw data”).
Toinen argumentti on, että tutkimus henkilöiden yksityisyyttä pitää suojata. Tutkimuspotilaiden tunnistetiedot ovat kuitenkin helposti poistettavissa aineistosta.
Kolmantena argumenttina tuloksien katsotaan sisältävän kauppasalaisuuksia vaikka kyseessä on lääketieteellinen tieto, jonka perusteella tehdään oikean elämän ja oikeiden potilaiden hoitoratkaisuja. Vääristynyt tieto johtaa huonoihin hoitoratkaisuihin ja potilaiden kärsimykseen.
Neljäntenä argumenttina sanotaan viranomaisen tarkistavan myyntilupahakemuksen yhteydessä lääkkeen tehon ja turvallisuuden. Argumentti on kuitenkin virheellinen, koska yksittäinen lääkäri tarvitsee tiedon onko ko. lääke hyvä juuri tietylle potilaalle. Vaikka lääkkeellä olisi myyntilupa, ei se tarkoita että se on hyvä lääke kaikille potilaille.
Koska nykyisin käytetyistä lääkkeistä valtaosa on hyväksytty 1995-2010 välisenä aikana, ei riitä että vain tulevien tutkimusten läpinäkyvyyttä lisätään. Myös aiempien tutkimusten tulokset tulee saada riippumattomien tutkijoiden arvioitavaksi.
Lääketeollisuus ja tieteellinen yhteisö eivät pysty ratkaisemaan julkaisuharha ongelmaa ilman lakisääteistä ohjausta. Siihen tarvitaan europarlamentaarikkojen apua.
Kunnoittaen,